Butiran syarikat

  • NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

  •  [Zhejiang,China]
  • Jenis perniagaan:pengeluar , Syarikat perdagangan
  • Pasaran utama: Worldwide
  • pengeksport:61% - 70%
  • Penerangan:Kesan Sampingan Suntikan Artemether,Artemether dan Suspension Dry Lumefantrine,Artemether dan Lumefantrine Tablets
Bakul siasatan (0)

NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

Kesan Sampingan Suntikan Artemether,Artemether dan Suspension Dry Lumefantrine,Artemether dan Lumefantrine Tablets

Home > Produk-produk > Selesai Dadah > Antiparasit & Antimikotik > GMP Artemether + Lumefantrine Dry Suspension 180mg + 1080mg / 60ml

GMP Artemether + Lumefantrine Dry Suspension 180mg + 1080mg / 60ml

Berkongsi untuk:  
Muat turun: SMPC Artemether

Penerangan produk

1.3.1 Ringkasan Ciri Produk (SmPC)
1.3.1.1 Nama Produk Medik
Nama Bukan Antarabangsa (INN): Artemether
1.3.1.2 ATC dan Klasifikasi Forensik
Klasifikasi ATC: Antimalarial.
1.3.1.3. Komposisi kualitatif dan kuantitatif
Setiap 1 ml Ampoule mengandungi Artemether 80mg
1.3.1.4. Borang farmaseutikal
Suntikan cecair;
1ml Ampoule yang mengandungi cecair berminyak yang tidak berwarna atau kekuningan
1.3.1.5. Maklumat klinikal
1.3.1.5.1 Tanda-tanda terapeutik
Ia ditunjukkan untuk rawatan semua jenis malarial termasuk P. tahan chloroquine.
falciparum malarial dan pertolongan pertama malaria kritikal.
1.3.1.5.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Ubat ini digunakan untuk suntikan intramuskular, kursus lima hari dengan dos awal 3.2mg / kg,
diikuti oleh 1.6 mg / kg untuk 4 hari berikut.
Dosis awal orang dewasa adalah 160 mg (2 ampul), diikuti dengan 80 mg (1 ampul) setiap kali
dari hari ke-2 hingga ke-5. Dos untuk kanak-kanak atau pesakit berlebihan berat badan perlu dikurangkan atau
kenaikan berdasarkan berat badan individu atau di bawah preskripsi doktor.
Pentadbiran untuk kanak-kanak:
Bagi kanak-kanak, dos harus dipilih seperti berikut:
Artemether Injection 80 mg
T dia dos untuk kanak-kanak daripada julat di atas harus dikurangkan atau meningkat berdasarkan
berat badan individu atau di bawah preskripsi doktor.
1.3.1.5.3 Contraindications
Artemether dikontraindikasikan pada pesakit dengan hypersensitivity kepada artemether atau artemisinin lain
sebatian atau apa-apa bahan tambahan dalam suntikan.
Artemether tidak disyorkan pada trimester pertama kehamilan kerana data terhad.
1.3.1.5.4 Amaran Khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Dosis klinikal mempamerkan sedikit kesan sampingan.
Artemether telah sangat ditoleransi dengan baik, dan kelihatan kurang toksik daripada kina atau chloroquine;
Kesan buruk termasuk bradikardia, keabnormalan elektrokardiogram, gangguan gastrousus
(loya, sakit perut, cirit-birit - terapi oral sahaja), pening, sakit suntikan tapak, kulit
reaksi, dan demam. Penurunan dalam neutrofil dan reticulocytes telah dilaporkan dalam
sesetengah pesakit dirawat dengan artemether.
Demam disebabkan oleh dadah telah diperhatikan dengan artemether. Reaksi ringan dilihat pada pesakit
yang artemether telah diberikan intramuscularly. Ini termasuk mual, hipotensi,
pening dan tinnitus. Kesan sampingan ini juga dilaporkan: air kencing gelap, berpeluh, sesak nafas,
dan penyakit kuning. Tiada kematian atau apa-apa kesan sampingan yang lain. Tiada kesan sampingan yang tidak dapat dikembalikan
dilihat.
Peningkatan sedikit SGOT dan SGPT mungkin berlaku dalam kes individu. Kesan sampingan neurologi tidak
namun telah diperhatikan dalam penggunaan klinikal tetapi percubaan klinikal menunjukkan bahawa koma mungkin berpanjangan pada pesakit
dirawat dengan artemether dan ada peningkatan insiden kejang dalam satu percubaan dalam cerebral
malaria. Blok jantung peringkat transien pertama telah didokumenkan dalam tiga pesakit yang menerima
artemether
1.3.1.5.5 Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi ubat yang tidak disengajakan tidak dijumpai. Potentialisation of antimalarial yang lain
ubat adalah ciri biasa. Memuatkan dos Artemether diikuti oleh ubat antimalarial yang lain
menunjukkan kesan potensi yang bermanfaat.
1.3.1.5.6 Kehamilan dan penyusuan
Artemether tidak disyorkan pada trimester pertama kehamilan kerana data terhad.
1.3.1.5.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin telah dilakukan. Disebabkan oleh
berlakunya beberapa tindak balas yang merugikan (lihat bahagian 4.8) keupayaan memandu dan menggunakan mesin
mungkin terjejas.
1.3.1.5.8 Kesan yang tidak diingini
Artemether telah sangat ditoleransi dengan baik, dan kelihatan kurang toksik daripada kina atau chloroquine;
Kesan buruk termasuk bradikardia, keabnormalan elektrokardiogram, gangguan gastrousus
(loya, sakit perut, cirit-birit - terapi oral sahaja), pening, sakit suntikan tapak, kulit
reaksi, dan demam. Penurunan dalam neutrofil dan reticulocytes telah dilaporkan dalam
sesetengah pesakit dirawat dengan artemether.
Demam disebabkan oleh dadah telah diperhatikan dengan artemether. Reaksi ringan dilihat pada pesakit
yang artemether telah diberikan intramuscularly. Ini termasuk mual, hipotensi,
pening dan tinnitus. Kesan sampingan ini juga dilaporkan: air kencing gelap, berpeluh, sesak nafas,
dan penyakit kuning. Tiada kematian atau apa-apa kesan sampingan yang lain. Tiada kesan sampingan yang tidak dapat dikembalikan
dilihat.
Peningkatan sedikit SGOT dan SGPT mungkin berlaku dalam kes individu. Kesan sampingan neurologi tidak
namun telah diperhatikan dalam penggunaan klinikal tetapi percubaan klinikal menunjukkan bahawa koma mungkin berpanjangan pada pesakit
dirawat dengan artemether dan ada peningkatan insiden kejang dalam satu percubaan dalam cerebral
malaria. Blok jantung peringkat transien pertama telah didokumenkan dalam tiga pesakit yang menerima
artemether.
1.3.1.5.9 Overdosis
Tidak ada pengalaman dengan overdosage dengan artemether. Tiada penawar spesifik yang diketahui
derivatif artemisinin.
Walau bagaimanapun, keputusan toksikologi eksperimen diperoleh dengan dos besar artemisinin pada
sistem kardiovaskular dan CNS perlu dipertimbangkan. Overdosage boleh membawa kepada jantung
penyelewengan. EKG perlu diambil sebelum memulakan rawatan pada pesakit jantung. Ketidakteraturan
dalam denyut nadi perlu dicari dan pemantauan jantung dilakukan jika perlu. Haiwan
Keputusan pada SSP menunjukkan bahawa berlebihan boleh mengakibatkan perubahan dalam fungsi batang otak. Doktor
merawat kes-kes overdosage harus mencari perubahan dalam berjalan kaki, kehilangan keseimbangan, atau perubahan ocular
pergerakan dan refleks.
Dalam kes overdosage, rawatan gejala adalah pengesyorkan di bawah arahan doktor.
1.3.1.6 Ciri-ciri farmakologi
1.3.2.6.1 Ciri-ciri farmakodinamik
Artemether aktif terhadap semua Plasmodia termasuk yang mungkin tahan terhadap yang lain
antimalarials.
Artemether mempunyai aktiviti schizontocidal yang pesat. Aktiviti schizontocidal artemether adalah
terutamanya disebabkan oleh kemusnahan bentuk erythrocytik aseksual P. falciparum dan P. vivax. Terdapat
perencatan sintesis protein semasa pertumbuhan trophozoites. Tiada rintangan silang dengan
chloroquine.
Ia bukan hypnozoiticidal tetapi ia mengurangkan pengangkutan gametocyte.
Tidak ada sebab untuk menggunakan artemether untuk chemoprophylaxis.
1.3.1.6.2 Ciri-ciri farmakokinetik
Artemether intramuskular diserap dengan cepat ke tahap terapeutik dalam jam pertama.
Cmax diperoleh dalam masa 4-6 jam. Ia dimetabolisme dalam hati kepada derivatif demethylated
dihydroartemisinin. Penghapusan cepat, dengan T1 / 2 dari 1-3 jam. Dihydroartemisinin, being
antimalarial yang kuat sendiri, mempunyai T1 / 2 yang sama. Tahap mengikat protein plasma berbeza-beza
ketara mengikut spesies yang dikaji. Pengikat β -Artemether dengan protein plasma adalah
perintah 50%. Pengagihan radioaktif berlabel β -Artemether didapati sama
antara sel dan plasma.
1.3.1.6.3 Data keselamatan Preclinical
Kajian haiwan mengenai ketoksikan akut menunjukkan bahawa LD50 Artemether pada tikus adalah satu pun
pentadbiran 895mg / kg dan suntikan im tunggal sebanyak 296mg / kg dos; dalam tikus, LD50 adalah a
suntikan im tunggal sebanyak 597mg / kg dos. Ini membuktikan ketoksikan Artemether yang sangat rendah.
Keputusan toksikologi eksperimental diperoleh dengan dos artemisinin yang besar pada kardiovaskular
sistem dan CNS perlu dipertimbangkan. Overdosage boleh membawa kepada penyelewengan jantung. An
ECG perlu diambil sebelum memulakan rawatan pada pesakit jantung. Ketidakseimbangan dalam nadi
perlu dipantau dan pemantauan jantung jika perlu. Hasil haiwan pada
SSP mencadangkan bahawa dos berlebihan boleh menyebabkan perubahan dalam fungsi batang otak. Klinik merawat kes
daripada overdosage harus mencari perubahan dalam berjalan kaki, kehilangan keseimbangan, atau perubahan dalam gerakan okular
dan refleks.
1.3.1.7 Butiran Farmaseutikal
1.3.1.7.1 Ketidakpatuhan
Tidak berkaitan.
1.3.1.7 2 Hayat rak: 36 Bulan
1.3.1.7.3 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan:
Simpan di bawah 30 ° C. Lindungi dari cahaya.
1.3.1.7.4 Alam dan kandungan bekas
80mg / ml - Jelas ampoule kaca jenis ampul 6 amp; 6 ampul setiap kotak.
1.3.1.7.5 Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Penggunaan tunggal sahaja. Buang apa-apa kandungan yang tidak digunakan.
1.3.1.8. Pemegang kebenaran pemasaran
Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd.
298 Jalan Zhonghsan Barat, Ningbo. PR China

Kategori produk : Selesai Dadah > Antiparasit & Antimikotik

E-mel kepada pembekal ini
  • *Subjek:
  • *Mesej-mesej:
    Mesej anda mestilah antara watak-watak 20-8000
Berkomunikasi dengan pembekal?Pembekal
Medic Ren Mr. Medic Ren
Apa yang boleh saya lakukan untuk anda?
Hubungi pembekal